國內首家!博瑞醫藥艾立布林獲批,制劑業務或成新增長極!公司奧司他韋產業鏈同樣獨具優勢
國內第二家才剛提交申報,周期至少兩年,博瑞醫藥有充足時間確立先發優勢。
(相關資料圖)
3月3日晚間收盤,博瑞醫藥(688166.SH)自愿披露,子公司獲得甲磺酸艾立布林注射液注冊證書。
公司的甲磺酸艾立布林注射液(博立寧),是國內首家按照化學藥品4類申請上市許可,并獲批的藥品,視同通過一致性評價。
又是國內首家,又是視同通過一致性評價,又是博瑞醫藥。
音響師、燈光師、攝影師已就位,話筒遞給艾立布林,請大聲說出你的故事。
暮色蒼??磩潘?,無限風光在險峰
甲磺酸艾立布林注射液由日本衛材株式會社開發,于2010年獲美國FDA批準,是第一款被用于轉移性乳腺癌患者、并獲得總生存期改善的單藥化療藥。
其適用于既往接受過至少兩種化療方案的、局部晚期或轉移性乳腺癌患者,既往方案應包含一種蒽環類和一種紫杉烷類藥物。
艾立布林還是迄今用純化學合成的方法研制并生產的、結構最復雜的藥物,分子中含有19個手性碳原子,涉及69個步驟合成工藝,堪稱化藥合成界的珠穆朗瑪峰。
2019年,艾立布林在國內獲批上市,其國內化合物專利也于同年6月到期。
博瑞醫藥自2017年開始布局艾立布林原料藥和注射液研發,這也符合公司的一貫理念,要做就做高端。
與很多只會畫餅的公司不同,博瑞醫藥具備實力撐起這份野心:艾立布林國內化合物到期當年,就順利完成了工藝研發,并于次年向美國提交原料藥DMF。
博瑞醫藥還就艾立布林注射液仿制藥在美國的產品開發和商業化,與合作伙伴簽署獨家合作協議,負責提供艾立布林原料藥,并合作開發制劑。
這意味著在國外市場,博瑞醫藥也將實現原料藥制劑業務兩頭吃。
而隨著國內甲磺酸艾立布林注射液正式獲批,公司與合作伙伴在美國的合作制劑開發,也將按下加速鍵。
晚期乳腺癌優選用藥,軟組織肉瘤孤兒藥
根據GLOBOCAN 2020發布的全球癌癥統計報告,乳腺癌是女性最常見的癌癥。
2020年,全球新發癌癥病例230萬例,占全部新發病例的11.7%;女性乳腺癌死亡人數115萬,占全部死亡病例的6.9%。
在我國,每年大約新增42萬乳腺癌患者,且近年來年發病率每年遞增3%到4%。
與其他治療方案相比,甲磺酸艾立布林擁有獨特的抗腫瘤機制,單藥就能夠延長晚期乳腺癌患者生存時間,顯著改善患者的生活質量。
臨床試驗數據表明,使用艾立布林后,患者的總生存期增加了大約7個月。
甲磺酸艾立布林在安全性方面也優勢明顯,患者可感知的3/4級不良反應,例如周圍神經病變、手足綜合征、脫發、惡心、嘔吐等,發生率不超過10%,治療感受和生活質量顯著提升。
此外,艾立布林已在多個國家和地區獲批用于治療脂肪肉瘤,并且已被美國和日本認定為治療軟組織肉瘤的孤兒藥。
軟組織肉瘤屬于罕見癌癥,年發病率不到所有新發癌癥人群的0.5%,我國約為2.91/10萬人,但類型多達50種以上。
脂肪肉瘤是最常見的軟組織惡性腫瘤之一,約占軟組織肉瘤的15%。
全球銷售額25億,領先國內同行兩年
目前全世界范圍內,能獨立研發艾立布林原料藥或者制劑的企業屈指可數。因此,甲磺酸艾立布林注射液市場份額,主要由日本衛材一家企業獨享。
公開數據顯示,2020年10月-2021年9月期間,甲磺酸艾立布林注射液原研藥海樂衛的全球銷售額共計3.70億美元,2021年10月-2022年9月期間共計3.53億美元。
海樂衛于2022年11月進入國家醫保目錄,預計當年國內銷售額0.9億。
據悉,國內第二家同行的艾立布林注射液近期剛提交申報,周期至少2年左右。這意味著,博瑞醫藥有相對充足的時間,在國內市場建立起自己的領先優勢。
作為一家從高端原料藥起家,產品貫穿下游制劑及創新藥的醫藥創新企業,博瑞醫藥現階段制劑業務收入增速快,但貢獻并不突出。
2021年全年,公司制劑產品實現營業收入4,959萬元,同期增長37.08%,營收占比4.7%;2022年上半年實現5,786萬元,同比增長142.05%。
隨著越來越多的制劑產品獲批并通過集采,制劑業務有望成為高端原料藥之外,博瑞醫藥的新增長極。
根據上市公司不久前發布的業績快報,預計2022年全年營業收入10.61億元,凈利潤2.57億元。而艾立布林注射液的獲批,對公司未來業績貢獻不容小覷。
奧司他韋產業鏈同樣獨具競爭優勢
值得一提的是,在2月份的投資者電話調研活動中,投資機構對上市公司的奧司他韋供應情況也比較關注。
調研活動共有15家機構參與,其中不乏淡馬錫、Pinpoint、嘉實基金等知名機構。
機構關注奧司他韋產能供應的原因,大家其實都心知肚明。
自2月份以來,甲流在全國范圍內多點蔓延,神藥奧司他韋被搶購一空,并多次被送上熱送。
其實,關于博瑞醫藥的奧司他韋,風云君在之前的一篇文章中重點分析過。
奧司他韋用藥需求主要跟流感密切相關,是一款院內、院外雙用藥。2021年,其在國內藥店的總銷售額約3.52億元,占比37.8%。
醫院多在流感爆發后才大批量采購奧司他韋,擁有自主原料藥供應企業的競爭優勢會更明顯。
國內主要奧司他韋生產企業的原料藥,除東陽光(600673)藥(01558.HK)自產外,一部分從印度采購,一部分從博瑞醫藥采購,剩余選擇并不多。
博瑞醫藥奧司他韋膠囊2021年獲得生產批件,是國內為數不多的、同時擁有奧司他韋原料藥和制劑產能的企業。
此外,博瑞醫藥還奉行差異化競爭策略。
2022年6月16日,博瑞醫藥奧司他韋干混懸劑上市許可申請,獲得國家藥品監督管理局批準,并視同通過一致性評價,成為國內第四家獲批企業。
與目前市面上主流的膠囊和顆粒不同,這一產品可滿足2周齡-1歲嬰幼兒患者的治療需求,以及1歲-12歲兒童的預防需求,進一步填補了市場空白。
作妖的企業千篇一律,優秀的企業萬里挑一。無論是高端原料藥、下游制劑還是創新藥領域,博瑞醫藥總能給大家帶來意外之喜。
關鍵詞: 奧司他韋
責任編輯:孫知兵
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